Was man bei der ISO 13485-Zertifizierung eines CNC-Lieferanten überprüfen sollte? Betrug bei der Konformität vermeiden

Erstellt 10.11

Für Maschinenbauingenieure, Designingenieure und Einkaufsleiter in der F&E von Medizinprodukten – von Diagnosetools bis hin zu orthopädischen Instrumenten – ist die ISO 13485-Zertifizierung nicht nur ein „Nice-to-have“: Sie ist eine regulatorische Notwendigkeit. Aber nicht alle „ISO 13485-zertifizierten“ CNC-Lieferanten sind legitim. Einige verwenden abgelaufene Zertifikate, allgemeine Qualifikationen (die keine CNC-Bearbeitung abdecken) oder sogar gefälschte Dokumente – was Ihre medizinischen Teile dem Risiko von Nichteinhaltung, Produktrückrufen oder verzögerten Markteinführungen aussetzt. Um Ihr Projekt zu schützen, sind hier 4 kritische Punkte, die zu überprüfen sind, plus wie Marigold Rapid (www.marigold-rapid.com) beweist seinen authentischen ISO 13485-Status.​

1. Überprüfen Sie die Gültigkeit der Zertifizierung und den autorisierten Aussteller​

Ein gültiges ISO 13485-Zertifikat benötigt zwei Schlüsselfaktoren – ein aktives Ablaufdatum und eine anerkannte Zertifizierungsstelle:​

Ablaufdatum: Vermeiden Sie Lieferanten mit „abgelaufenen 6+ Monaten“ Zertifikaten oder vagen „Erneuerung ausstehend“ Ansprüchen. Fordern Sie eine Kopie an, die den aktuellen Gültigkeitszeitraum (typischerweise 3 Jahre) und das letzte Erneuerungsdatum zeigt.

Autorisierter Aussteller: Vertrauen Sie nur auf Zertifikate von weltweit anerkannten Stellen wie SGS, BSI oder DNV. Unbekannte lokale Aussteller (z. B. „China Local Quality Institute“) stellen häufig nicht akkreditierte Nachweise aus.

Das ISO 13485-Zertifikat von Marigold Rapid wird von SGS (einem führenden globalen Prüfer) ausgestellt und ist bis 2026 gültig – wir teilen das vollständige, überprüfbare Dokument im Voraus (nicht nur ein zugeschnittenes Foto).​

2. Bestätigen Sie, dass der Umfang „CNC-Bearbeitung für medizinische Teile“ abdeckt.

Viele Lieferanten haben ISO 13485 – aber ihr Zertifizierungsumfang schließt CNC-Bearbeitung aus oder umfasst nur „Montage“ (nicht Teileproduktion). Zum Beispiel:​

Ein Lieferant mit dem Bereich „Montage von Medizinprodukten“ kann ISO 13485 für CNC-bearbeitete orthopädische Halterungen rechtlich nicht beanspruchen.

Wie man verifiziert: Suchen Sie nach dem Abschnitt „Umfang“ auf dem Zertifikat – es müssen Phrasen wie „kundenspezifische CNC-Bearbeitung von Komponenten medizinischer Geräte“ oder „Präzisions-CNC-Teile für orthopädische Instrumente“ enthalten sein.

Unser ISO 13485 Umfang umfasst ausdrücklich „CNC-Fräsen, Drehen und Fertigstellen von medizinischen/orthopädischen CNC-Teilen“ – genau passend zu Ihren Anforderungen.

3. Fordern Sie aktuelle Überwachungsprüfungsberichte an​

ISO 13485 ist keine einmalige Auszeichnung: Lieferanten müssen jährliche Überwachungsaudits bestehen, um die Zertifizierung aufrechtzuerhalten. Diese Berichte zeigen, ob der Lieferant tatsächlich den Standard einhält (nicht nur „einmal das Zertifikat erhalten“):​

Überprüfen Sie auf „Nichtkonformitäten“ (z. B. schlechte Materialverfolgbarkeit für CNC-Teile) und wie diese behoben wurden.

Vermeiden Sie Lieferanten, die sich weigern, Prüfberichte zu teilen – dies ist ein Warnsignal für „nur auf Papier“ basierende Compliance.

Marigold Rapid stellt auf Anfrage unseren SGS-Überwachungsbericht 2024 zur Verfügung, der null wesentliche Abweichungen und die vollständige Einhaltung der medizinischen CNC-Prozessregeln zeigt.

4. Validieren Sie „Zertifizierung vs. Praxis“ (Hören Sie nicht beim Papier auf)​

Das größte Risiko ist „Zertifikatsbetrug“ – die Lieferanten haben das Dokument, ignorieren jedoch ISO 13485 in der täglichen Produktion. Um dies zu testen:​

Fragen Sie nach Materialrückverfolgbarkeitsaufzeichnungen: ISO 13485 erfordert eine Chargenverfolgung für medizinische CNC-Teile (z. B. 316L-Edelstahl für chirurgische Werkzeuge). Ein legitimer Lieferant wird CoCs (Certificates of Conformance) bereitstellen, die mit Ihrer Bestellung verknüpft sind.

Überprüfen Sie die Prozesskontrollen: Fragen Sie, wie sie die CNC-Bearbeitungsparameter (z. B. Schnittgeschwindigkeit für Titanteile) überwachen, um Konsistenz sicherzustellen – ISO 13485 verlangt dokumentierte Prozessprüfungen.

Bei Marigold Rapid umfasst jede medizinische CNC-Bestellung:​

Rückverfolgbarkeitsdokumente für Rohstoffe (verknüpft mit den Anforderungen der ISO 13485).

CNC-Protokolle (z. B. Kühlmittelstände, Werkzeugwechsel), um die Einhaltung nachzuweisen.

Warum Sie der ISO 13485-Zertifizierung von Marigold Rapid vertrauen können

Wir haben unseren medizinischen CNC-Service auf echte Compliance aufgebaut – nicht nur auf ein Zertifikat:​

SGS-ausgestellte, bereichsorientierte Zertifizierung: Deckt alle medizinischen CNC-Prozesse ab, die Sie benötigen.

Transparente Nachweise: Teilen Sie vollständige Zertifikate, Prüfberichte und Rückverfolgbarkeitsdokumente im Voraus.

Übungsspiele Papier: Unsere CNC-Werkstätten folgen ISO 13485-Checklisten für jede Bestellung (z. B. separate Arbeitsplätze für medizinische und nicht-medizinische Teile, um Kontamination zu vermeiden).

Für Medizingeräteteams, die müde von Compliance-Betrug sind, ist Marigold Rapid Ihr zuverlässiger Partner. Kontaktieren Sie uns noch heute, um unsere ISO 13485-Zertifikate zu überprüfen und Ihre Anforderungen an medizinische CNC-Teile zu besprechen!